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新标准15481-2000思考题

( 2005-10-26 )

一、填空

 

1.检定是通过          ,表明规定的要求已经得到满足的一种确认。

2.检验是对实体的一个或多个特性进行诸如         

          ,并将其        进行比较,以确定每项特性的合格情况所进行的活动。

3.为实施质量管理所需的                      ,称为质量体系。

4.由测量所得的赋予被测量的值,叫        

5.可追溯性是通过连续的比较链,使    能够与      联系起来的特性。

6.质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本标准要求所制订的         

7.实验室外应保存技术人员有关                   的记录。

8.每台设备都应以适当的               方式来表明其校准状态。

9.当抽样作为检验方法的一部分时,实验室应采用          来抽取样品。

10.所有与实验室工作有关的                  都应现行有效并便于人员使用。

11.在接收校准或检验样品时,应    

12.每次校准或检验的记录应包含足够的信息以保证其能够     

13.实验室应记录和保存调查分包方的          的详细资料,并保存一份有关所有      的登记手册。

14.管理评审是对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

15.阐明要求的文件叫    

 

二、判断并改错

 

1.   实验室应对影响校准和检验质量的所有审核、执行和检验人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件。

2.   实验室应由熟悉校准或审核方法及程序,了解校准或检验目的以及懂得管理评审的人员来实施监督。

3.   最高管理者的质量方针,包括目标和承诺。

4.   质量主管应负责保持质量手册的管理和修改。

5.   质量审核应由经过培训和有资格的人员承担。

6.   审核人员应与被审核工作有关。

7.   应对所有设备进行正常维护,但不需要形成程序文件。

8.   从事校准或检验的设备,在投入使用前不一定非进行校准或检定。

9.   标准物质不需要溯源。

10.微机属自动化设备,对其计算和数据转换不必要检查。

11.记录应包括参与上抽样、样品准备、校准或检验检验人员的标识。

12.可以用电话、电传、图文传真或其它电子、电磁方式传送校准或校准或检验结果,因这些方法最快捷。

13.校准或检验报告的内容应标准化。

14.证书或报告只要不改变结论,可自行复制。

15.实验室应当使用能充分保证其工作质量的外部支持服务和供应。

16.管理评审必须编制程序文件。

17.实验室应建立技术人员档案。

18.在无法溯源到国家基准的情况下,可不进行溯源。

 

三、问答题

 

1.   实验室的法律地位如何?应满足哪些要求?

2.   简述质量体系。

3.   简述质量手册所涉及的内容。

4.   典型的质量文件包括哪几个层次?

5.   简述对被试件的处置要求。

 

四、场景题(是否符合15481)

 

1.   某实验室质量文件中规定质量监督工作由检验人员互相自动轮换担任。

 

2.在审核员3.在审核员抽查20份检验报告时,发现编号B/TOX/57LB/TOX/58这两份检验报告表明,某些检验本实验室的设备不够,没法做。所以这些检验已分包给另一个实验室。在检查有关工作记录时,发现没有向客户通报有关分包的情况,实验室负责人说:“因为不知道是哪个部门要进行分包检验,所以他还没有拟定程序来处理这个问题”。

 

3.审核员要求看一下某实验室授予权操作人员的名单,这些操作人员,这些操作人员负责进行检验工作在认证范围之内。实验室很快拿出所有人员的培训记录,但是审核员检查发现记录中没有表明对这些检验员的授权是何时给的。

 

4.审核员对一项检验操作过程进行观察,提出要检查所用设备的工作和校准状况。要查看一下校准证书及检验方法的说明。可是被告知:

(1)检验用的都是较先进、自动化程度较高的设备,无需检定或校准;可能本地也没有机构能检定或校准;

(2)只有一有份说明书是由资料员保管的该资料员是兼职人员,今天没来,所以无法取出。

 

  5.审核员对某实验室一份检验报告的横向审核记录进行了检查。检查中发现过去一年来只进行一次此类审核,但是质量体系规定应进行四次。实验室负责人说:“去年我们工作太忙,所以我认为审核次数可以减少”。

 

  6.   审核员对某实验室外进行检查发现手册中:

(1)组织结构框图各部门关系不明确;

(2)没有技术和质量领导;

(3)影响质量的所有人员职责、权力不明确;

(4)缺少质量体系的自我约束监督机制。

 

  7.审核员对某实验室进行认证,在档案室未查到该机构聘用的专、兼职审核员档案。该机构负责人说:“因我们规模小人少,内审员就由监察室主任兼任,这也是他的一个主要任务,不必培训也不需要建立档案”。

 

  8.审核组在对某实验实计算机管理系统审核发现,该实验室大部分项目使用计算机等自动化设备采集、处理、记录数据。当审核员问计算机操作员保护数据完整性的和程序时,操作员说:“我们3位操作员都是计算机专业的硕士研究生,数据保护问题不需要程序”。当查看计算机软件校核记录时,也几乎调不出来。

 

  9.在某检测工作间,审核员发现在两份作业指导书,都是业务部门发布的有效文件,业务部门于97128日发布了为YW-9701原始记录填写规范,又于97818日发布了YW-9708原始记录填写作业指导书,两者在主要信息规定填写要求等方面不完全一致。

 

  10.在对某一项检测方法文件检查时,审核员要该项目检测人员提供检测方法文件。检测人员说:“这是新开展的项目,并且是我开发的,我的论文在国外刊物上发表过,检测方法在论文中都阐明过,我认为检测不会出问题,不必形成方法文件”。

 

  11.审核员根据一份检验报告的内容,检查发现:

(1)所检部分参数设备不具备,问检验员原因,答:“这部分参数是我所用一个分包实验室设备做的”

(2)被告知分包出的这部分参数用电话与用户商量过的,但没有记录。

 

  12.审核员向质量负责人了解到,该实验室98年共处理用户报怨5起,当审核员要查看处理记录时,质量负责人说:“这5起报怨都是我亲自处理的,用户都很满意,完全符合GB/T15481-2000的要求,为提高效率,减少麻烦,故没必要再做记录”。

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