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质量手册思考题参考答案

( 2005-10-26 )

质量手册思考题
填空:
1、 科学      公正     准确     诚信  是本中心的质量方针。
2、质量手册是阐述一个组织的质量方针、 质量体系  和质量实践的文件,它是由  中心主任  组织 技术负责人 、 质量负责人            和 有关  人员进行编制,并在 全中心组织 讨论定稿。
3、质量手册属于 保密文件,未经 中心主任批准 不得 对外公开或传播 ,其解释权归  中心主任 。
4、本中心的质量体系中所用文件的架构为 三  个层次,即A 质量手册  B 程序文件  C 作业指导书  和 记录文件 。
5、决定中心检测的正确性和可靠性的因素主要有:
(1) 人员    
(2) 设施和环境条件 
(3)  检测方法的方法的确认 
(4)  设备(仪器)   
(5)  测量的溯源性    
抽样      
检测物品的处置
6、中心质量体系文件的标识包括 文件名称 , 文件控制代号 , 文件发布日期和/或     
 修订标识、页码总页数或, 文件结束标记 ,以及 发布机构 。
7、 USTCICPS—100—XX   系列编号为质量手册
   USTCICPS—200—XX  系列编号为程序文件
   USTCICPS—300—XX  系列编号为作业指导书
    USTCICPS—400—XX  系列编号记录文件
8、在  确保不泄密其他客户的技术机密的 前提下,如果客户有要求,中心允许到检测现场了解检测过程。
9、当原始记录出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉,以免  字迹模糊或消失  ,并将 正确值填写在其旁边对记录的所有改动应有 改动人的签名或签名缩写 。
10、为了不影响检测结果,所有与检测有关的 指导书  、 标准  、     和 手册和参考资料  均 保持现行有效并易于员工取阅。
二、判断对与错
1、现场抽样和项目分包符合本中心的规定  ×
2、中心规定“不确定度”不适用所有检测工作  ×
3、中心人员可以从事所检产品的技术咨询工作。并对其数据加以利用。×
4、中心不排除检测人员检测多少受到行政约束和经济利益驱动的影响。×

三、简答题:


本人的岗位职责是什么?(含兼职)
检测操作人员的职责:在相关各实验室负责人的领导下:
(1)参加技术培训,掌握仪器性能、方法通则、检定规程;
(2)严格执行作业指导书,开展检测活动并主动接受监督员的监督和指导;
(3)认真做好仪器设备的维护和期间检查;
(4)当发现或怀疑仪器设备存在问题时应及时报告室负责人;
(5)按要求开展内部质量控制活动;
(6)参加实验室之间的能力验证和比对;
(7)认真作好原始记录及数据处理、运行记录及检测报告;
(8)接受内部质量体系的审核;
(9)参与抱怨的调查与处理;
(10)有权抵制有违公正性、准确性、诚实性的任何行政干预。

质量手册在什么情况下须改版?
遇到下列原因要考虑对《质量手册》进行改版:
(1) 一次修改文件数量超过5个;
(2) 一次修订页数超过20页;
(3)认证证书到期复查;
(4) 认证准则改版
(5)组织机构发生变化;
(6 )实验场地迁移;
(7) 检测标准和服务能力发生变化;
(8) 评审中出现较大质量体系问题;
(9) 质量方针和目标发生变化;
(10) 法律、法规发生变化。

客户的权利和义务是什么?
(1) 对本中心的检测服务可提出保密要求。
(2)对本中心提供的检测服务有知情权。
(3) 对本中心提供的检测数据和结果有质询权。
(4) 在不妨碍其他客户和确保安全的前提下可对本中心的检测实施监督。
(5) 对提供检测的样品的安全有如实告知的义务。
(6) 对提供或指定使用企业标准的知识产权承担责任。
(7) 应当如期的交纳检测费用及其他合理、必要的费用。
(8) 不得部分复制、使用、转播、引用本中心提供的检测报告。

本手册属第几版,与前版有何本质区别?
本手册属第二版,《质量手册》的编写依据国家标准GB∕T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》,第一版依据计量认证50条编写,现已作废。

本轮认证与前轮有何不同?计量认证证书有效期几年?
执行标准不同,(本次,GB∕T 15481-2000,前两次,计量认证50条)
申请认证的机构名称不同,(前两次,结构中心,本次,理化科学实验中心)
体系质量文件不同(前两次,质量管理手册,本次,质量手册,程序文件、作业指导书、记录文件等)
计量认证证书有效期为五年

本轮参加认证的仪器有哪些?
agna750型傅立叶变换红外光谱仪
GCT型气相色谱飞行时间质谱联用仪
JEOL-2010型高分辨电镜
Atomscan型电感耦合等离子体光谱仪
MXP18AHF型自动X射线衍射仪
Vario ELIII型元素分析仪作
ER-200D型电子顺磁共振谱仪
JSM-6700F型扫描探针显微镜分析系统
AVANCE AV-400型超导核磁共振谱仪
LABRAM—HR激光共焦显微拉曼光谱仪
Plasma Quad.3型电感耦合等离子体质谱仪
XRF—1800型X荧光光谱仪
AAnalyst 800型原子吸收光谱仪
DT—50型热分析仪
AFS—230a型原子荧光分光光度计
Fluorolog-3-Tau型稳态/ 寿命荧光光谱仪
X'Pert型自动X射线衍射仪
VPDSC微量差示扫描量热仪
DIL-402C热膨胀仪
H800型透射电子显微镜
ESCALAB250型电子能谱仪等

本轮认证项目范围几大类多少项?你认为是否全部涵盖中心检测
四大类,15项,基本涵盖中心检测

中心检测工作?有何建议?
中心检测工作对外的客户应严格按标准15481去做,关键在日常坚持

计量认证一般履行的主要检测流程有哪些。
与客户签定检测合同
样品接收、入库
(3)编检测计划或受理客户的投诉
(4)领出样品、进行检测
(5)报告审核
(6)存档
(7)检测结束
   
四、场景题,(说明对错理由)
1、在审核员查检测报告时,发现有一份谱图非本中心仪器所检,并盖有本单位章,问及时,回答“当时中心仪器正在维修,客户要的急,就分包了”×,分包不符合中心规定
2、审核员发现一份报告中无唯一性统一样号,问及时,回答,当时业务室经办不在,检测室带收。事后客户急要报告,检测室出了报告,事后补了报告到去。×,报告无审核,样品无唯一性标识
3、审核员发现一份中心与客户鉴定的协议,协议上有对“承担XX批次的原料药检测”,在报告中还发现协议,仪器登记,报告在日期上有明显的矛盾,将客户提供对照品打成标准品,问及时,答曰:反正不是计量认证报告。×,计量认证要求对所有客户服务质量相同,法律责任相同。
4、审核员在检测现场发现很多与检测无关的生活品,问及时,答曰:“中心房紧张”
  ×计量认证要求三室分离。
5、审核员在发现有两种截然不同结果的原始记录,问及时,答曰,样品可能错了。×原始记录管理不善、审核结果不严。
6、审核员在报告中发现使用了未经检定的仪器,主检人未取得上岗证,问及时,答曰,这台仪器是新买的,不用检,主检人是硕士,水平高。×,不符合计量认证对仪器和人员要求。
7、审核员在报告发现用XX标准溶液,由工作母液冲稀,可到现场找不到工作母液,答曰,记不得。×,溶液标准配制要有记录
8、审核员在开有关人员座谈会时,有人很反感地说,“谁叫你来的?计量认证烦得很,要通过就一句话,不通过也没有什么大不了”
  ×,计量认证的法律意识不强,计量认证目的不明确。
9、审核员在现场的检测人员出示上岗证时,答曰,都干了一辈子,还要什么上岗证?×,检测人员要持证上岗。
审核员在现场问及仪器室防火安全时,答曰,没问题,可是现场找不到灭火器,附近好不容易找到一个灭火器,安全员无法示范。
   ×,计量认证对环境要求有规定,尤其安全要求。
审核员在现场问及检测前,你的检测依据是什么,答曰GB/TXXX一XX,又问,该标准已作废又答,“不知道”
×,计量认证对标准要求现行有效。


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